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索引号 114507227738649517/2021-30009 发布机构 浦北县市场监管局 成文日期 2021年11月18日
文 号 主题分类 食品药品监管 发布日期 2021年11月18日

浦北县市场监督管理局2021年开展医疗器械质量安全风险隐患排查检查

2021年,我局坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神,遵照县委、县政府和市局的工作部署,紧紧围绕新冠肺炎疫情防控相关工作要求,认真做好涉械企业和单位疫情防控工作任务,履行医疗器械质量监管职责,扎实开展医疗器械生产、经营、使用环节质量日常监管职责,有序推进各项医疗器械质量安全整治行动,全面整顿和规范医疗器械生产和流通市场秩序,各涉械企业和单位的医疗器械质量管理管理水平和风险隐患排查能力进一步提升,医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强,坚决守住不发生系统系、区域性和次生性安全风险底线,排查检查情况如下:

一、风险隐患排查治理情况

(一)日常检查与疫情防控类医疗器械质量专项检查有机结合。认真贯彻落实县委、县政府和市局的工作部署,深入学习习近平总书记对新冠肺炎疫情防控作出的重要指示精神,落实李克强总理的批示要求,从维护人民群众生命安全和身体健康出发,高度重视,周密部署,强化措施,认真做好防控工作。共检查了医疗器械经营企业206家,要求整改企业30家,立案2件,处罚款共11000元,共检查了医疗器械使用单位150家,要求整改使用单位15家,立案5件,处罚款共100000元。

(二)开展新冠病毒检测试剂专项检查。根据《自治区药监局办公室关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》(桂药监办〔202117号)的要求,组织专门力量加强对新冠病毒检测试剂经营使用单位的监督检查。重点检查其经营使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件;购销渠道是否合法;进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备等内容,共检查使用单位19家。

(三)开展集中带量采购中选产品风险排查。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品,重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理等。共检查经营企业4家,使用单位21家。

(四)开展无菌和植入性医疗器械风险隐患排查。继续加强无菌和植入性医疗器械监管,重点检查经营使用无菌和植入性医疗器械单位,检查经营企业和使用单位购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等内容。共检查经营企业4家,使用单位150家。

(五)开展网络销售医疗器械风险隐患排查。持续开展“清网行动”,集中力量重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点检查了产品说明书、标签是否与经注册的内容一致,是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售,是否存在产品销售时对产品断言功效,虚假宣传等行为。共检查单位28家,保障了人民群众用械安全有效。

(六)开展监督抽检不合格企业风险隐患排查。近年来,我局按照市局的监督抽检工作部署,对辖区内的医疗器械经营企业进行了监督抽检,未存在抽检不合格的情况,医疗器械质量安全保障水平逐步提高。

(七)对不良事件监测提示可能存在风险企业开展风险隐患排查。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品,重点检查企业质量管理体系是否有效运行,排查确认产品是否存在质量安全风险隐患,督促企业有针对性地采取风险控制措施。通过排查,未发现我辖区内存在相关的生产企业和医疗器械产品。

(八)对投诉举报频发的产品和企业开展风险隐患排查。全面梳理医疗器械投诉举报情况,聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器等医疗器械,确保调查处置措施落实到位,切实排除产品质量安全隐患。截至目前,我局尚未接到相关产品的投诉举报。

(九)开展医疗器械注册人委托生产风险隐患排查。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系,是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力,是否有效开展质量管理体系的自查,是否对受托企业进行了严格的质量管理等。截至目前,我辖区内未发现有医疗器械注册人委托生产等情况。

二、发现的主要问题

开展此次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,发现的主要问题是:一是涉械企业和单位负责医疗器械质量管理的人员的质量意识不够强,存在医疗器械过期未及时清理、未分类贮存及从业人员未接受相关培训的情况;二是我县幅员辽阔,各类涉械单位分布较远,特别是村卫生所室遍布全县各村,还未能达到监管全覆盖;三是监管人员业务能力还不够强,发现问题能力不足,给治理工作带来一定的困难。

三、采取的主要措施

一是加强防疫物资产品质量监管,严厉打击各类违法违规行为,全面覆盖、不留死角,排查隐患,整治问题,进一步规范市场秩序;二是加大业务培训强度,加大执法力度,着力规范医疗器械购销行为,坚决打击非法销售行为,全力保障人民群众用械安全有效。

四、法规宣贯培训情况

为确保疫情防控工作和药械日常监管工作的顺利开展,执法人员在检查中对所有医疗器械经营的单位负责人,质量负责人传达疫情防控的工作要求,严格执行疫情防控指令,强化企业的责任担当意识和自律意识,提高了管理相对人履行疫情防控责任的自觉性。同时针对医疗器械市场监管工作中的热点、难点问题,组织开展了医疗器械安全宣传活动,加强对监管执法人员、涉械企业、社会群众的用械安全知识和用械常识宣传教育,展示工作动态,强化了企业负责人“第一责任人”意识,提高了管理相对人守法经营的自觉性,激发了社会各界广泛关注和参与的积极性,为疫情防控和监管工作创造了良好的社会氛围。

 

 

      浦北县市场监督管理局

                               20211118
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